AccueilRevuesEuropeEurope - Février 2005 - n° 2Conditions d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament similaire à un médicament original

Conditions d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament similaire à un médicament original

Europe - Février 2005 - n° 2

A noter également par Elsa Bernard

EXTRAIT *

La Cour interprète l'article 10 de la directive n° 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001, instituant un Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JOCE n° L 311, p. 67), qui autorise le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament à ne pas fournir les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques s'il démontre que le médicament est « essentiellement similaire à un médicament autorisé (...) depuis au moins (...)

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SOURCES

Europe
CJCE, 9 déc. 2004, aff. C-36/03, Approved Prescription Services Ltd

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N°2 . 2005-02-01


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